(b) an active implantable medical device within the meaning of Article 1 of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices(16),
b) un dispositivo medico impiantatile attivo ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantatili attivi(15),
19.1 Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as possible:
19.1. I dispositivi impiantabili attivi sono progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre al minimo per quanto possibile:
All active devices that are intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active implantable devices are classified as class III.
Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare, monitorare o a influenzare direttamente le prestazioni dei dispositivi impiantabili attivi rientrano nella classe III.
According to Directive 93/42/EEC on medical devices and Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices
Ai sensi della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e della direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi.
COUNCIL DIRECTIVE of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (90/385/EEC)
Direttiva del Consiglio del 20 giugno 1990 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico.
To maintain the same level of safety as provided by Directive 90/385/EEC, active implantable devices should be in the highest risk class.
Per mantenere lo stesso livello di sicurezza stabilito dalla direttiva 90/385/CEE, i dispositivi impiantabili attivi dovrebbero rientrare nella classe di rischio più elevata.
(g) medical devices and in vitro diagnostic medical devices, where such devices are expected to be infective prior to end of life, and active implantable medical devices.
g) dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, qualora si sospetti che tali dispositivi siano infetti prima della fine del ciclo di vita, e dispositivi medici impiantabili attivi.
19.2 Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure
19.2. I dispositivi impiantabili attivi sono progettati e fabbricati in modo tale da assicurare:
*Active implantable medical device: active medical device intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body
*Dispositivo medico impiantabile attivo: dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato, interamente o parzialmente, mediante intervento chirurgico o medico, nel corpo umano
Paragraph 1 shall not apply to active implantable medical devices.
Il paragrafo 1 non si applica ai dispositivi medici impiantabili attivi.
The operation of active, implantable devices such as cardiac pacemakers may be adversely affected by close exposure to the EXOGEN device.
Il funzionamento di dispositivi impiantabili attivi come i pacemaker cardiaci può essere influenzato negativamente da una esposizione troppo vicina al dispositivo EXOGEN.
A proposal for a Regulation on medical devices (to replace: Directive 90/385/EEC regarding active implantable medical devices and Directive 93/42/EEC regarding medical devices);
Una proposta di regolamento relativo ai dispositivi medici (in sostituzione della direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici);
(3) Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
(3) Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag.
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are active implantable devices or their accessories, in which cases they are classified as class III;
siano dispositivi impiantabili attivi o loro accessori, nel qual caso rientrano nella classe III,
(o) "active implantable medical device" means any active implantable medical device within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Directive 90/385/EEC.
By 2020 the Commission shall review the exclusion of active implantable medical devices with a view to propose inclusion.
Entro il 2020 la Commissione riesamina l'esclusione dei dispositivi medici impiantabili attivi al fine di proporne l'inclusione.
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1), and in particular Article 9(10) thereof,
vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 10,
(3) Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
(3) Direttiva 89/686/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale (GU L 399 del 30.12.1989, pag.
on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices
relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici
19. Particular requirements for active implantable devices
19. Requisiti particolari per i dispositivi impiantabili attivi
The Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) - all products
La Direttiva sui dispositivi medicali impiantabili attivi (AIMDD): tutti i prodotti
For historical reasons, active implantable medical devices, covered by Directive 90/385/EEC, and other medical devices, covered by Directive 93/42/EEC, were regulated in two separate legal instruments.
Per ragioni storiche, i dispositivi medici impiantabili attivi, disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE, e gli altri dispositivi medici, disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE, erano disciplinati da due strumenti giuridici distinti.
There is an extended transition period for in vitro diagnostics (until 22 July 2016) and continued exclusion for active implantable medical devices.
È previsto un lungo periodo di transizione per la diagnostica in vitro (fino al 22 luglio 2016) mentre continuano ad essere esclusi i dispositivi medici impiantabili attivi.
(s) | for active implantable devices, the serial number, and for other implantable devices, the serial number or the lot number.
s) per i dispositivi impiantabili attivi, il numero di serie, e per gli altri dispositivi impiantabili, numero di serie o numero di lotto.
(g) Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (17),
g) direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (17);
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b) un dispositivo medico impiantatile attivo ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantatili attivi(15), 